2. Применение Алендроната
Количественную оценку массы костной ткани проводили в 7 зонах Груена (Gruen, 1987), которые определяли во фронтальной плоскости в положении больной на спине. Использовали ортопедическую программу Prosthetic hip на рентгеновском денситометре «Lunar Prodigy» (США). Первое измерение МПК выполняли спустя 2—2,5 нед после операции эндопротезирования и расценивали как базовое. При последующих измерениях — через 6, 9, 12 и 15 мес рассчитывали изменение МПК в процентах по отношению к базовой величине. Измерения и оценка результатов выполнялись в отделении лучевой диагностики ЦИТО. Исследуемая конечность закреплялась в специальном зажимном устройстве, что обеспечивало продолжительную фиксацию в положении между 30° внутренней и 30° наружной ротации.
Полученные данные обрабатывали с помощью статистического пакета SPSS. Принадлежность к нормальному распределению значений МПК в каждой группе была тестирована с использованием критерия Колмогорова—Смирнова. При неоднородности дисперсий в двух сравниваемых группах (тест Левина), которая была отмечена примерно в половине выборок, применяли t-тест Welch, в остальных случаях — t-тест для двух независимых выборок с двусторонним 5% уровнем значимости. В отдельных случаях существенного отклонения от нормального распределения использовали U-критерий Манна—Уитни. По тем же причинам для проведения дисперсионного анализа использовали (исходя из теста Левина) либо метод Уэлча, либо обычный однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA). Для сравнения выборочных значений МПК с константой применяли t-критерий для одной выборки с двусторонним 5% уровнем значимости.
Оценку доли положительных и отрицательных результатов в основной группе в сравнении с контролем проводили с использованием таблиц сопряженности 2x2 с анализом по точному критерию независимости Фишера с двусторонним 5% уровнем значимости (таблицы сопряженности 1-го типа). С помощью тех же таблиц вычисляли ряд показателей клинического исхода. В отдельных случаях была использована таблица 2x4 с анализом по Кохрану—Мантелу. Поскольку критерием эффективности лечения бисфосфонатом к моменту завершения адаптивной перестройки являлось восстановление либо прирост МПК относительно ее базовых значений, с позиции доказательной медицины представлялись целесообразными не только оценка частоты сохранения дефицита МПК, но и расчет таких показателей, как относительный риск сохранения дефицита (ОР), снижение относительного риска его сохранения (СОР), шанс его сохранения и, наконец, число больных, которых надо лечить алендронатом, чтобы предотвратить формирование дефицита МПК относительно базовых значений к 15-му месяцу после операции у одного больного (ЧБНЛ).
Как известно, при обследованиях на DXA денситометрах большое значение имеет ошибка воспроизводимости, которая увеличивается по мере уменьшения зоны исследования. В связи с этим мы наряду с оценкой МПК отдельных зон Груена проводили анализ усредненной МПК всех зон, исключая R4. Динамика МПК в этой зоне, расположенной вне контакта с эндопротезом, отличалась от изменений МПК других зон. Так, в группе получавших алендронат дефицит МПК здесь увеличивался до 9-го и сохранялся до 15-го месяца, тогда как в остальных зонах наблюдался прирост костной массы, превышающий ее базовые значения. В группе контроля, наоборот, достоверный прирост МПК по отношению к базовым значениям в зоне R4 происходил независимо от сохранения дефицита в зонах, прилегающих к имплантату.
Среднюю МПК (в процентах) для 6 зон Груена, обозначенную как RR, рассчитывали по формуле:
RR (%)=(Rl,%+R2,%+R3,%+R5,%+R6,%+R7,%)/6.