3. Эндопротезирование тазобедренного сустава

Пример 1. Ножка бедренного компонента це­ментной фиксации эндопротеза тазобедренного су­става «СФЕН» применяется в клинической прак­тике с 1999 г. и показала высокую надежность и выживаемость. Ножка изготавливается из ти­танового сплава, имеет форму триклина и полиро­ванную поверхность, упрочненную по специаль­ной нанотехнологии (рис. 2).

 

 

При разработке типоразмерного ряда был применен принцип геомет­рического подобия элементов конструкции с уве­личивающимся от 5 до 13° углом клина во фрон­тальной плоскости и соответствующим радиусом сопряжения этого клина с шейкой конуса для фик­сации головки бедренного компонента эндопроте­за. Подробный анализ биомеханического поведе­ния системы «ножка СФЕН — бедренная кость», исходные физико-механические свойства матери­алов, использованные в расчетах, принципы пост­роения моделей, удовлетворяющие изложенным выше требованиям, представлены в ранее опубли­кованных работах. Математическое модели­рование на стадии разработки и проектирования позволило провести оптимизацию геометрии но­жек малых типоразмеров, что обеспечило в част­ности повышение надежности цементной мантии по отношению к циклическим нагрузкам, возника­ющим при ходьбе. Величина этих нагрузок может достигать 4—5 весов человека, поэтому расче­ты проводились для нагрузок 2800-3700 Н в зави­симости от типоразмера. Так, расчет напряжений подтверждающий реализацию этих явлении. Интересно отметить, что кроме образования «пьедестала» (примерно через 8 мес после эндопротезирования) в месте концентрации напряже­ний происходит нарастание костной ткани вдоль цилиндрической поверхности проксимальной час­ти имплантата (через 1,5 года), что связано с остео-интеграцией и обеспечивает вторичную биологи­ческую фиксацию эндопротеза.

Однако следует иметь в виду и возможность противоположного эффекта. Когда площадь кон­такта опорной поверхности проксимальной части эндопротеза с костью слишком мала, напряжения с медиальной стороны вблизи плоскости остеото­мии могут превысить критический уровень, при котором велика вероятность лизиса костной ткани вследствие чрезмерной перегрузки. Это возмож­но, например, при неточном выполнении резекции, когда плоскость остеотомии не перпендикулярна оси канала бедренной кости, или при слишком малой толщине кортикала на уровне остеотомии в сочетании с несплошностью цементной мантии.

Пример 2. Чаша вертлужного компонента эндопротеза тазобедренного сустава бесцементной фиксации, устанавливаемая в вертлужной впади­не посадкой «press-fit», изготавливается из тита­нового сплава ВТ6 (Ti-6A1-4V). Внешняя, контак­тирующая с костью поверхность чаши имеет пористую структуру с регламентированным разме­ром открытых и закрытых пор от 100 до 500 мкм (рис. 7).

 

 

Пористый слой формируется путем плаз­менного нанесения на поверхность чаши чистого титана с последующей термоводородной обработ­кой (ТВО). ТВО устраняет границу раздела ос­новы с покрытием, создавая в сечении чаши непрерывную градиентную структуру и исключая отслаивание покрытия в процессе эксплуатации. Материал поверхности и ее пористая структура создают отличные условия для остеоинтеграции и надежной вторичной биологической фиксации. За 8 лет эксплуатации не зафиксировано ни одно­го случая нестабильности чаши.

Посадка «с натягом» и функциональные нагруз­ки, передаваемые через чашу, например, при ходь­бе, создают в ней сложное напряженно-деформи­рованное состояние с неоднородным распределе­нием механических напряжений. Проведенное ком­пьютерное моделирование биотехнической систе­мы «тазовая кость — чаша — вкладыш из сверх­высокомолекулярного полиэтилена» показало, что максимальные растягивающие напряжения при пиковом значении функциональной циклической

нагрузки (3300 Н) достигаются в экваториаль­ной части чаши вблизи линии действия нагрузки (рис. 8).

 

 

Их величина в зависимости от разности диаметров чаши и вертлужной впадины («натяг», определяющий надежность первичной фиксации чаши посадкой «press-fit») составила 50—60 МПа. Такой уровень напряжений намного ниже уста­лостной прочности не только сплава ВТ6 (300— 450 МПа), но и технически чистого титана марки ВТ1-0 (190-270 МПа). Полученные результаты обосновывают возможность замены материала чаши — сплава ВТ6 на сплав ВТ1-0. Такая замена позволит улучшить биологическую совместимость чаши за счет исключения из состава материала токсичного ванадия, на что в последнее время об­ращают серьезное внимание исследователи и раз­работчики материалов для имплантатов. При этом расчетный запас надежности конструк­ции чаши составит не менее 2 даже с учетом конструктивных концентраторов напряжений, например, отверстий для винтов.

В рамках одной статьи невозможно осветить все аспекты применения математического моде­лирования как необходимого и эффективного эта­па проектирования имплантатов и прогнозирова­ния их механического поведения в организме че­ловека, а тем более проиллюстрировать их конк­ретными примерами. Инженерно-медицинским центром «МАТИ-Медтех» РГТУ им. К.Э. Циол­ковского совместно с группой компаний «Ильком-БМСИ» при активном творческом участии веду­щих российских медицинских учреждений и спе­циалистов за 10-летний период разработано око­ло 30 наименований конструкций имплантатов и их компонентов различного назначения с инстру­ментами для установки. Большинство изделий внедрено в серийное производство и нашло ус­пешное применение в отечественных и зарубеж­ных клиниках. В процессе разработки и оптими­зации их конструкций, технологий производства, выбора материалов широко использовалось и используется в настоящее время математическое компьютерное моделирование. Кроме того, боль­шое внимание уделяется аналогичному теорети­ческому анализу биомеханического поведения имплантатов, разработанных другими фирмами, в том числе ведущими зарубежными. Это также дает ценную информацию для постоянного совер­шенствования конструкций, улучшения их функ­циональных свойств, а в некоторых случаях и создания новых медицинских технологий и мето­дов оперативного лечения.

Приведенные здесь и применяемые на практи­ке принципы проектирования в совокупности с са­мыми современными технологиями производства, в том числе уникальными нанотехнологиями, во многом обеспечивают высокое качество эндо-протезов с торговой маркой «БМСИ».