Обсуждение

В отделении эндопротезирования крупных сус­тавов ЦИТО за период с 1993 по 1995 г. произведе­но 147 операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава эндопротезами «Компомед». Практически во всех случаях в последую­щие 1-2 года потребовалось ревизионное вмеша­тельство из-за ранней дестабилизации обоих ком­понентов имплантата, вызванной значительным остеолизисом. По нашему мнению, этот процесс ин­дуцировали продукты износа некачественного по­лиэтилена вкладыша. Ножка эндопротеза имела небольшую площадь покрытия в верхней трети (как и у имплантата «Biomet», лишенного, впро­чем, недостатков, связанных с качеством СВМП) и почти полностью обнажалась под действием остеолитического процесса. Поэтому практически все ревизионные вмешательства по поводу нестабиль­ности эндопротеза «Компомед» заканчивались уда­лением обоих компонентов. Часто наблюдалась от­слойка металлоспонгиозного покрытия от метал­лической основы самих компонентов.

В связи с этим по рекомендации сотрудников отделения эндопротезирования ЦИТО в конструк­цию эндопротеза «ЭСИ» были внесены изменения: изменена технология производства и увеличена площадь структурированного покрытия. В дальней­шем при ревизионных операциях по поводу неста­бильности «ЭСИ» мы не отмечали отслойки метал-лоспонгиозы. Часто даже значительный остеолизис проксимального отдела бедренной кости, обнажав­ший подворотниковую область бедренного компо­нента на протяжении 2,5-3 см, не приводил к необ­ходимости удаления этого компонента благодаря его стабильности, обусловленной остеоинтеграцией в нижележащих отделах спонгиозного покрытия. Это подтверждают статистические данные нашего ис­следования, согласно которым от 28 до 55% ревизи­онных эндопротезирований по поводу нестабиль­ности «ЭСИ» заканчивались заменой только ацетабулярного компонента. В дальнейшем эндопротез претерпел несколько модификаций.

Во всех четырех группах клинических наблю­дений не было статистически значимых различий по половому составу пациентов и по видам патоло­гии, что позволило нам сделать акцент на изучении влияния технологических особенностей эндо­протеза «ЭСИ» на результаты лечения.



Клинико-рентгенологические данные оценива­лись на момент последнего осмотра пациента или перед операцией ревизионного эндопротезирования в случае ее необходимости. Фиксация эндо­протезов в костной ткани оценивалась по данным рентгенологического исследования согласно клас­сификации Engh в зонах, совпадающих со структурированным покрытием эндопротезов. Клиническая оценка результатов проводилась по методу Harris.

Результаты

Осложнения. Парез седалищного нерва отме­чался в 11 (1%) случаях, из них в 9 наступило пол­ное восстановление при консервативном лечении. Тромбоз глубоких вен голеней имел место у 55 (5%) пациентов. В 12 случаях при флотирующих тром­бах произведена установка кава-фильтра в ниж­нюю полую вену. В остальных случаях применя­лось консервативное лечение. В 8 (0,7%) случаях (2 случая в 1-й, 4 — во 2-й, 2 — в 3-й группе) ранний послеоперационный период осложнился вывихом головки эндопротеза. Вправление произ­водилось закрытым способом под наркозом. Через 3 нед, после снятия кокситной гипсовой повязки начиналась активная разработка движений в опе­рированном суставе. Рецидивов вывиха не было.

В 3 (0,3%) случаях в результате падения па­циентов произошел перипротезный перелом бед­ренной кости (через 2, 4 и 6 лет после операции), при этом бедренный компонент «ЭСИ» остался стабильным. Пациентам произведен накостный остеосинтез бедренной кости без удаления эн­допротеза.

При оценке степени фиксации ацетабулярного и бедренного компонентов эндопротеза по рентге­нологическим данным получена следующая кар­тина (табл. 1):



ПЕРВИЧНОЕ ТОТАЛЬНОЕ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЕ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА БЕСЦЕМЕНТНЫМИ ЭНДОПРОТЕЗАМИ «ЭСИ»

Тотальный металлополимерный структуриро­ванный эндопротез тазобедренного сустава «ЭСИ» для бесцементной установки создан на основе эндопротезов «Biomet» (Англия) и «Компомед» (Россия) с учетом рекомендаций сотруд­ников отделения эндопротезирования крупных суставов ЦИТО, имеющих опыт применения про­тотипов. Эндопротез «ЭСИ» используется в от­делении с 1995 г.

Целью настоящего исследования был анализ накопленного опыта, основанный на сравнитель­ной оценке результатов лечения в группах клини­ческих наблюдений, различающихся по модифи­кациям имплантированных эндопротезов «ЭСИ».

Материалы и методы

С начала клинического применения в ЦИТО эндопротез «ЭСИ» отличался от эндопротезов «Biomet» и «Компомед» технологией изготовления структурированного покрытия и вкладыша из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМП). Вместо напыления титановых гранул было приме­нено трехмерное капиллярно-пористое плазменное титановое покрытие, сдвиговая прочность кото­рого относительно матрицы составляла не менее 60 мПа, площадь этого покрытия на бедренном ком­поненте была увеличена до 80% его поверхности. На смену полностью дискредитировавшему себя методу изготовления вкладыша путем горячего прессования (подобный СВМП использовался в эндопротезах «Компомед» и приводил к быстрому развитию нестабильности имплантата из-за выра­женного остеолизиса, индуцированного массивным разрушением не отличающегося износостойкостью вкладыша) пришла технология механического вы­тачивания вкладыша из единого прутка СВМП марки «Хирулен» (Германия).



Пример 1. Ножка бедренного компонента це­ментной фиксации эндопротеза тазобедренного су­става «СФЕН» применяется в клинической прак­тике с 1999 г. и показала высокую надежность и выживаемость. Ножка изготавливается из ти­танового сплава, имеет форму триклина и полиро­ванную поверхность, упрочненную по специаль­ной нанотехнологии (рис. 2).



Как показал опыт проекти­рования имплантатов с использованием компью­терного моделирования, а также опыт проведе­ния технических и клинических испытаний, вне­сение изменений в конструкцию имплантата или его свойства целесообразно уже при уровне рас­четных механических параметров в 70—80% от критических. Это обусловлено многими причина­ми и их возможным неблагоприятным сочетани­ем. Во-первых, ограничена точность результатов расчетов — возможностями как самого применя­емого математического метода, так и техники мо­делирования. По нашим оценкам, при приемле­мом времени расчета варианта, определяемом сложностью созданной модели, абсолютная ошиб­ка результата может составить 5-10%. Кроме того, необходимо учитывать возможность превышения реальных нагрузок на имплантат по сравнению с расчетными, несовпадение реального положения имплантата с его «идеальной» установкой в мо­дели, отличия в анатомии и свойствах структур организма от заданных в модели среднестатис­тических значений и многие другие факторы. Со­вокупное влияние этих факторов должно «ком­пенсироваться» коэффициентом запаса надежнос­ти, который равен отношению «критического» параметра механического поведения данного ком­понента системы (напряжения или деформации разрушения, максимально допустимые смещения и т.д.) к соответствующему расчетному значению. По нашему мнению, этот коэффициент должен составлять не менее 1,3—1,5.

В качестве общих требований к математичес­кой компьютерной модели необходимо указать сле­дующие:

• обеспечение высокого подобия объемной анато­мической форме и размерам реальной системы;

•  учет гетерогенности структуры биотехнической системы и ее компонентов;

• обоснованное задание физико-механических свойств структур организма, материалов имплан­тата, вспомогательных материалов (например, костного цемента при эндопротезировании), для чего необходимы тщательный анализ литератур­ных данных и/или проведение собственных экспе­риментов;

• по возможности наиболее точная имитация ха­рактера и величины функциональных нагрузок;

• учет характера и параметров взаимодействия компонентов системы на контактных поверхнос­тях


ПРИМЕНЕНИЕ МАТЕМАТИЧЕСКОГО КОМПЬЮТЕРНОГО МОДЕЛИРОВАНИЯ ПРИ РАЗРАБОТКЕ И ПРОГНОЗИРОВАНИИ БИОМЕХАНИЧЕСКОГО ПОВЕДЕНИЯ ЭНДОПРОТЕЗОВ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

Одним из важнейших этапов разработки и про­ектирования силовых имплантируемых конструк­ций является биомеханическое обоснование их ра­ботоспособности и надежности, т.е. способности материалов имплантата сопротивляться разруше­нию или необратимой деформации под действием функциональных нагрузок различного характера и величины. В настоящее время наиболее распространенный метод решения этой задачи — математическое (компьютерное) моделирование механического поведения системы «имплантат — структуры организма» в процессе или в результа­те нагружения. Широкие возможности современ­ной компьютерной техники и программного обес­печения, мощный универсальный математический аппарат обеспечивают достаточную достоверность, оперативность и гибкость прогнозирования пове­дения таких систем с учетом влияния многих внут­ренних (структура системы, свойства материалов, условия взаимодействия компонентов системы на границах раздела и т.д.) и внешних (тип, величина, точки приложения нагрузок, ограничения переме­щений точек и объемов системы и др.) факторов. Математическое моделирование дает необходи­мую информацию для решения и другой, не менее важной проблемы — обеспечения механической совместимости имплантата со структурами орга­низма, которая определяет возможность, продол­жительность и результат адаптации этих струк­тур к функционированию в новой биотехнической системе (рис. 1).



При этом значения основного компонента фиб­ринолитической системы — плазминогена и его главного ингибитора — а,-антиплазмина, хотя и претерпевали изменения, но на всех этапах иссле­дования находились в пределах нормальных вели­чин. Поэтому изменения данных показателей не могут объяснить столь выраженного угнетения фибринолиза, отмеченного у больных после опе­рации эндопротезирования тазобедренного сустава. Таким образом, полученные в настоящем ис­следовании результаты согласуются с данными о том, что ведущую роль в угнетении фибринолиза после операции играет нарушение нормального соотношения активности активаторов плазминоге-на и ингибиторов активаторов. К ним относятся прежде всего тканевой активатор плазминогена (t-PA) и ингибитор тканевого активатора I типа (PAI-1).

Динамика содержания в плазме продукта фиб­ринолиза — Д-димеров после операции в значи­тельной степени совпадала с динамикой фибринолитической активности, что отражает естествен­ную связь этих факторов (рис. 5). Рост уровня Д-димеров на 4—8-е сутки, вероятно, был связан с восстановлением фибринолитической активнос­ти, а также с рассасыванием гематомы в послеопе­рационной ране. При этом была отмечена значи­тельная вариабельность уровня Д-димеров после операции: в одни и те же сроки различия достига­ли 10-15-кратной величины.

4. Состояние системы гемостаза

С целью оценки диагностической значимости оп­ределения уровня Д-димеров в крови больных как скрининг-метода для выявления венозного тромбо­за после операции эндопротезирования тазобедрен­ного сустава было проведено специальное исследо­вание. В этом исследовании сравнивались уровни Д-димеров в группе больных с венозными тромбо­зами, верифицированными методами ультразвуко­вого дуплексного ангиосканирования или флебо­графии, и в группе больных с аналогично верифи­цированным отсутствием тромбоза. В группе боль­ных с тромбозом среднее содержание Д-димеров (М±о) составило 3,06±2,08 мг/л, в группе больных без тромбоза — 3,03±1,99 мг/л.


При исследовании показателей прокоагулянтного звена гемостаза выявлено, что перед опера­цией средний уровень АЧТВ у больных находился у нижней границы нормы. При этом более чем у 45% пациентов имело место укорочение АЧТВ. Это отражало высокую активность факторов внутрен­него пути свертывания. Концентрация фибриноге­на у 95% пациентов находилась у верхней границы нормы и у 5% была повышенной. У 64% больных определялось заметное повышение уровеня РКФМ. Все это позволяло охарактеризовать состояние плазменного, или коагуляционного, гемостаза до операции как наклонность к гиперкоагуляции.

После операции изменения в плазменном звене системы гемостаза также отражали его гиперкоагуляционную направленность. Несмотря на то что всем больным вводился низкомолекулярный гепа­рин, у них четко прослеживалась тенденция к уко­рочению АЧТВ. Аналогичной была динамика протромбинового времени, хотя она демонстрировала незначительное отставание по времени, а также снижение активности в первые послеоперацион­ные сутки, что отражало потребление факторов свертывания крови в процессе гемостаза в опера­ционной ране. Проявлением естественной воспа­лительной реакции в области хирургического вме­шательства было отмечавшееся после операции повышение уровня фибриногена, которое достига­ло своего максимума на 4—5-е сутки. Высокий уро­вень фибриногена являлся одним из основных эле­ментов гиперкоагуляции. Снижение этого показа­теля начиналось только на 2-й неделе после опе­рации (рис. 2).

3. Состояние системы гемостаза

Самые большие изменения после операции пре­терпевал уровень РКФМ в плазме. Рост этого по­казателя отражает активацию процесса коагуля­ции и тромбинемию, а также избыток субстрата свертывания — фибриногена. При этом динамика содержания РКФМ соответствует динамике изме­нения АЧТВ и уровня фибриногена. С первых суток после операции отмечалось двукратное повышение уровня РКФМ, достигавшее максиму­ма (в 4 раза выше верхней границы нормы) к 4—5-м послеоперационным суткам. У 65% больных этот показатель не возвращался к исходным значе­ниям даже через 3 нед после операции.



Результаты и обсуждение

Как показал сравнительный анализ, продолжи­тельность оперативного вмешательства при то­тальном эндопротезировании коленного сустава с использованием навигации больше, чем при «стан­дартном» эндопротезировании, в среднем на 17 мин. При этом 10 мин уходит на установку пинов-стер­жней и согласование с компьютерной программой (возможны интраоперационные ошибки: непра­вильно проведен стержень, некорректно присое­динен треккер к стержню, неправильно взяты ана­томические ориентиры). Вместе с тем при опера­ции с использованием навигации экономится вре­мя, затрачиваемое на релиз (поскольку требуется минимальный релиз). Навигация позволяет произ­вести «экономный» опил, оптимизировать толщи­ну прокладки и баланс связок сустава. Снижается травматичность операционных действий при осу­ществлении релиза.

В раннем послеоперационном периоде потреб­ность в анальгетиках для купирования болевого синдрома в основной и контрольной группах была сходной. Однако число больных, которые могли продемонстрировать лучший мышечный тонус, сгибание в коленном суставе более 90°, на 2-й день после операции в основной группе оказалось боль­ше. В дальнейшем реабилитация пациентов в этой группе шла быстрее. Навигация позволяла до­биться правильной оси конечности, правильной ротации, оптимального баланса связок (см. рис. 3) и, как следствие, более ранней активизации боль­ных. При правильном балансе связок боли в опе­рированном суставе отсутствовали, беспокоили только болевые ощущения в области послеопера­ционного шва.

3. Эндопротезирование коленного сустава



СОСТОЯНИЕ СИСТЕМЫ ГЕМОСТАЗА У ПАЦИЕНТОВ, ПОДВЕРГАЮЩИХСЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЮ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

Эндопротезирование крупных суставов, и преж­де всего тазобедренного, получает все более широ­кое распространение. По данным, опубликованным Н.В. Загородним в 2000 г., потребность в эндо-протезировании только тазобедренного сустава в Российской Федерации составляет ежегодно не менее 250-300 тыс. операций.

Однако выполнение эндопротезирования тазо­бедренного сустава сопряжено с высоким риском разного рода осложнений, среди которых ведущее место занимают тромбозы глубоких вен нижних конечностей и тромбоэмболия легочной артерии. При отсутствии мер профилактики частота после­операционных тромбозов может доходить до 80% , а риск фатальной тромбоэмболии легочной ар­терии после эндопротезирования тазобедренного сустава составляет 1,8-3,5%. Такая высокая ча­стота тромбоэмболических осложнений связана с травматичностью операции. В ходе ее выполнения рассекаются массивы мягких тканей; при обработ­ке вертлужной впадины и бедренной кости в кровь выделяется тканевой фактор, который запускает процесс активации факторов системы гемостаза . При вывихивании головки бедренной кости происходит скручивание бедренной вены с резким замедлением в ней тока крови  и возможным повреждением ее интимы. Кроме того, среди паци­ентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, преобладают лица старших возрастных групп, имеющие разно­образную сопутствующую патологию, в том числе возрастные изменения сосудов. Высокая частота послеоперационных тромбоэмболических осложне­ний является причиной повышенного внимания исследователей и клиницистов к состоянию систе­мы гемостаза у этой категории больных.

Известно, что система гемостаза — одна из наи­более сложных, лабильных и многокомпонентных систем организма, сочетающая в себе различные механизмы достижения необходимого эффекта. Одни ее механизмы способствуют остановке кро­вотечения из поврежденных сосудов, другие огра­ничивают этот процесс, не позволяют ему распро­страняться за пределы зоны повреждения. Данная система включает в себя множество различных факторов, связанных между собой сложными взаи­моотношениями, их активаторов и ингибиторов, ингибиторов активаторов. Основными системами, обеспечивающими гемостаз, являются функцио­нальные системы сосудисто-тромбоцитарного и коагуляционного (плазменного) гемостаза, а огра­ничивающими их избыточную активность —- сис­темы естественных антикоагулянтов (протеаз) и фибринолиза. Это деление достаточно условно, так как одни и те же факторы, например тромбин, мо­гут принимать участие в функционировании раз­личных систем, причем систем разнонаправленно­го действия.